Фото: © РИА Новости / Илья Питалев
Разработчик российской вакцины против коронавируса "Спутник V" не запрашивал авторизацию на рынке Евросоюза от Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА), заявила на пресс-конференции в Брюсселе глава Еврокомиссии Урсула фон дер Ляйен, передает РИА Новости.
"Я констатирую, что появляется информация, которая утверждает, что разработчик "Спутника V" якобы запрашивал (авторизацию) в ЕМА, это не так. Чтобы получить такое разрешение, надо предоставить все необходимые данные, должна пройти вся процедура оценки, как для любой вакцины", - сказала она.
Глава ЕК добавила, что российская вакцина не производится в Европе, а это является условием для централизованной закупки вакцин.
"Поэтому должна быть применена процедура инспекции места производства. Важно иметь производство стабильное и высокого качества", - подчеркнула фон дер Ляйен.
В свою очередь, еврокомиссар по вопросам здравоохранения Стелла Кириакидес также подчеркнула, что разработчик российской вакцины "Спутник V" еще не представил свое досье в EMA для получения авторизации для выхода на рынок. "Они попросили научную консультацию, но не авторизацию для рынка", - указала еврокомиссар.
Научный журнал Lancet ранее опубликовал результаты третьей фазы клинических исследований "Спутник V", подтверждающие ее высокую эффективность и безопасность. В ходе фазы III клинических исследований "Спутник V" продемонстрировал высокие показатели эффективности, иммуногенности и безопасности - эффективность вакцины составила 91,6%. Вакцина предоставляет полную защиту от тяжелых случаев заболевания новой коронавирусной инфекцией. Применение вакцины "Спутник V" одобрено в более чем 20 странах.