Вакцина «Спутник V» проходит несколько этапов контроля — «СК-Фармация»

Кампания по иммунизации граждан от коронавируса началась в Казахстане 1 февраля вакциной «Спутник V», произведенной в России. С декабря 2020 года производство вакцины было налажено на базе отечественного производителя Карагандинского фармацевтического комплекса (КФК). Качество вакцины от коронавируса «Спутник V», произведенной на базе КФК, контролируется ее разработчиком - Национальным исследовательским центром (НИЦ) эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи, сообщает kazlenta.kz со ссылкой на официальную страницу в Facebook ТОО "СК-Фармация".

Сырье для производства вакцины поставляется от завода изготовителя авиатранспортом, при этом соблюдается холодовая цепь (комплекс мер по обеспечению сохранности фармацевтических препаратов при низких температурах).

После процесса производства препарата, это примерно 10 дней, далее производится мониторинг и маркировка. После этого происходит отбор образцов для дальнейшего анализа, которые частично отправляются в институт им. Гамалеи, другую часть анализируют на базе КФК.

В случае нарушения хотя бы одного этапа цепочки холодовой цепи, вакцина подлежит уничтожению.Таким образом КФК осуществляет двойной выходной контроль качества: в собственной лаборатории и лаборатории разработчика вакцины - Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи в Москве.

В дальнейшем производителем ведется, фармаконадзор: мониторинг нежелательных явлений, сбор, анализ рекламаций и жалоб пациентов. На следующем этапе серию образов изучают специалисты Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (НЦЭЛС) Министерства Здравоохранения РК.

В ходе экспертизы изучаются данные по доклиническим и клиническим исследованиям, включая эпидемиологическую эффективность вакцины и иммуногенные свойства, а также проводят лабораторные исследования.

По итогам экспертизы, института Гамалеи, которая занимает приблизительно от 15 до 25 дней, выдается паспорт качества, на основании которого государственным уполномоченным органом выдается сертификат соответствия.

Таким образом, каждая выпущенная серия вакцины «Спутник V» проходит оценку безопасности и качества, что позволяет обеспечить допуск на рынок только эффективных и безопасных вакцин.

При прохождении данной процедуры производителем вакцин вместе с сертификатом качества завода-производителя, предоставляется копия сертификата качества серии, выданной лабораторией страны-производителя, аккредитованной уполномоченным органом той страны.После прохождения строгого контроля вакцину поставляют единому дистрибьютору лекарственных средств Казахстана – компании «СК-Фармация» для поставки в медорганизации.

Отметим, что между Единым дистрибьютором и Карагандинским фармацевтическим комплексом с 2010 года заключено 4 долгосрочных договора на 96 наименований лекарственных средств.

Министерством здравоохранения РК и Единым дистрибьютором при закупе и дистрибьюции медикаментов в приоритете – качество и безопасность, а также соблюдение холодовой цепи. Комплексная и многоэтапная система государственного надзора за обращением вакцин способствует обеспечению населения Казахстана безопасными, эффективными и качественными вакцинами.